Donnerstag, 1. Dezember 2022
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FDA: gibt erstmals grünes Licht für Lebensmittel aus dem Bioreaktor

Silver Spring / US. (eb) Die Welt erlebt eine Revolution in der Erzeugung von Nahrungsmitteln, und die U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sieht sich verpflichtet, Innovationen in der Versorgung nach Kräften zu unterstützen. Wie die Behörde jetzt mitteilt, hat sie die erste Konsultation vor der Markteinführung eines aus kultivierten Tierzellen erzeugten Lebensmittels in den USA abgeschlossen.

Die Behörde hat die vom Lebensmitteltechnologie-Unternehmen Upside Foods mit Sitz in Berkeley (CA) im Rahmen einer Konsultation vor der Markteinführung ihres aus kultivierten Hühnerzellen hergestellten Lebensmittels vorgelegten Informationen ausgewertet und zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren Fragen mehr zu den Sicherheitsaussagen aus Kalifornien. Damit ist ein wichtiger Meilenstein erreicht.

Zusätzliche Genehmigungen für die Betriebserlaubnis sind noch nötig

Bevor das Lebensmittel auf den Markt kommen kann, muss die Anlage, in der es hergestellt wird, auch die geltenden Anforderungen des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) und der FDA erfüllen. Zusätzlich zu den Anforderungen der FDA, einschließlich der Registrierung der Anlage für den Zellkulturteil, benötigt der Herstellungsbetrieb eine Inspektionsgenehmigung des USDA-Food Safety and Inspection Service (FSIS) für den Ernte- und Nach-Ernteteil, und das Produkt selbst benötigt ein USDA-Kontrollzeichen.

Die Regulierung der Zellkulturtechnologie erfolgt in Zusammenarbeit und in enger Partnerschaft mit dem USDA-FSIS für Lebensmittel, die aus kultivierten Tier- oder Geflügelzellen hergestellt werden. Im Rahmen der formellen Vereinbarung vom März 2019 haben sich beide Behörden auf einen gemeinsamen Regulierungsrahmen geeinigt, in dem die FDA die Zellsammlung, Zellbanken sowie Zellwachstum und -differenzierung überwacht. Der Ansatz der FDA zur Regulierung von Produkten, die aus kultivierten tierischen Zellen gewonnen werden, beinhaltet einen gründlichen Konsultationsprozess vor der Markteinführung. Dieser Prozess wird zwar nicht als Zulassungsverfahren betrachtet, ist aber abgeschlossen, wenn alle für die Konsultation relevanten Fragen geklärt sind. In der Phase der Zellernte findet ein Übergang von der FDA zur USDA-FSIS-Aufsicht statt. USDA-FSIS wird die Verarbeitung und Kennzeichnung von Lebensmitteln überwachen, die aus den Zellen von Tieren und Geflügel gewonnen werden. Dieser eng koordinierte Regulierungsansatz wird sicherstellen, dass zellkultivierte Produkte, die aus den Zelllinien von Vieh und Geflügel gewonnen werden, den US-Bundesvorschriften entsprechen und korrekt gekennzeichnet sind. Beide Behörden arbeiten mit den Herstellern zusammen, um sicherzustellen, dass diese Produkte alle geltenden FDA- und USDA-FSIS-Anforderungen erfüllen.

Die Fortschritte in der Zellkulturtechnologie ermöglichen es den Lebensmittelherstellern, tierische Zellen von Nutztieren, Geflügel und Meeresfrüchten für die Herstellung von Lebensmitteln zu verwenden, und es wird erwartet, dass diese Produkte in naher Zukunft auf dem US-Markt erhältlich sein werden. Das Ziel der FDA ist es, Innovationen in der Lebensmitteltechnologie zu unterstützen, wobei die Sicherheit der Lebensmittel, die den amerikanischen Verbrauchern zur Verfügung stehen, stets oberste Priorität hat. Die FDA verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Bewertung der Lebensmittelsicherheit in einem breiten Spektrum von Lebensmittelproduktionstechnologien, inklusive der Verwendung von biologischen Systemen und Biotechnologie. Die Behörde bewertet ständig neue Substanzen, da sich die Praktiken der Industrie weiterentwickeln, um den Anforderungen und Vorlieben der Verbraucher gerecht zu werden. Für Lebensmittel, die mit kultivierten tierischen Zellen hergestellt werden, gelten die gleichen strengen Anforderungen auf allen Ebenen, wie für alle anderen von der FDA regulierten Lebensmittel.

Die FDA ist bereit, auch mit anderen Unternehmen zusammenzuarbeiten, die Lebensmittel aus kultivierten tierischen Zellen und Produktionsverfahren entwickeln, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und rechtmäßig im Sinne des Federal Food, Drug and Cosmetic Act sind. Die FDA plant auch die Herausgabe eines Leitfadens, der Firmen, die beabsichtigen, aus kultivierten tierischen Zellen Lebensmittel für den menschlichen Verzehr herzustellen, bei der Vorbereitung auf Konsultationen vor dem Inverkehrbringen helfen soll. Der veröffentlichte Entwurf dieses Leitfadens wird der Öffentlichkeit eine formelle Gelegenheit zur Stellungnahme bieten. Die Behörde ist bereits mit mehreren Produzenten im Gespräch über verschiedene Arten von Erzeugnissen, die aus kultivierten Tierzellen hergestellt werden – inklusive solcher aus Meeresfrüchtezellen, die ausschließlich von der FDA überwacht werden. Die Behörde ermutigt die Unternehmen weiterhin, häufig und frühzeitig in der Produktentwicklungsphase mit ihr in den Dialog zu treten, lange bevor sie einen Antrag bei der FDA stellen.


Nachtrag: Upside Foods mit Sitz in Berkeley, Kalifornien, züchtet Fleisch, Geflügel und Meeresfrüchte direkt aus tierischen Zellen. Diese Produkte sind nicht vegan oder vegetarisch – sie sind köstliches Fleisch, das ohne die Notwendigkeit der Aufzucht und Schlachtung von Milliarden von Tieren hergestellt wird. Upside Foods wurde 2015 als weltweit erstes Unternehmen für kultiviertes Fleisch gegründet und hat zahlreiche Meilensteine in der Branche erreicht, darunter das erste Unternehmen, das mehrere Fleischsorten (Rind, Huhn und Ente) produziert. Das Unternehmen ist der Meinung, dass Menschen nicht zwischen den Lebensmitteln, die sie lieben, und einem florierenden Planeten wählen sollten, und arbeitet daran, ein besseres Lebensmittelsystem mit Zugang zu köstlichem, humanem und nachhaltigem Fleisch, Geflügel und Meeresfrüchten aufzubauen. Upside Foods hat mehrere Branchenauszeichnungen erhalten, darunter die «Good Tech Awards» der New York Times, FastCo’s «Next Big Thing in Tech» und die «Best and Brightest Companies to Work For» von der U.S. National Association for Business Resources. Upside Foods hat für seine Forschung und Entwicklung insgesamt 608 Millionen US-Dollar erhalten, unter anderem vom Abu Dhabi Growth Fund (ADG), Baillie Gifford, Bill Gates, Cargill, John Doerr, John Mackey, Kimbal und Christiana Musk, Norwest, Richard Branson, Softbank, Temasek, Threshold, Tyson Foods und anderen (Foto: Upside Foods).

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